pharmacie – B Communication

AKTEHOM s’organise en régions : Florent Maestracci devient Responsable de la zone Paris

Ghislaine Lory — Tue, 02 Dec 2014 08:35:22 +0000

Quatre Régions pour être au plus près des clients : Paris, Lyon, Colmar et Bruxelles

Nanterre le 2 décembre 2014

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce une réorganisation de sa direction opérationnelle et nomme le consultant Florent Maestracci au poste de Responsable de la région Paris. Basé à Paris depuis sa création en 2005, puis à Lyon dès 2006, AKTEHOM a ouvert une antenne en Belgique en janvier 2013, puis une agence à Colmar en avril 2013. Cette nouvelle organisation géographique imposant une nouvelle organisation structurelle, les co-fondateurs d’AKTEHOM en profitent pour déléguer la Direction Opérationnelle à quatre Responsables de Région.

Premier salarié AKTEHOM, recruté en 2005 en tant que consultant junior, Florent Maestracci a évolué pour prendre différentes responsabilités, consultant senior, responsable de compte et expert en maîtrise des procédés. En 2014, à 34 ans, il a été promu Responsable de Région Paris. De formation ingénieur en Sciences et Techniques des Industries Alimentaires de Polytech Montpellier, Florent MAESTRACCI possède une spécialisation en génie des protéines.

« Florent Maestracci a engrangé une belle expérience au sein d’AKTEHOM. Il partage nos valeurs et nous lui témoignons notre confiance en lui donnant les rênes de la Région Paris. Nous savons qu’il possède les qualités nécessaires au développement de notre activité, qu’il saura parfaitement décliner la stratégie du Comité exécutif sur sa région, animer l’activité commerciale et assurer la montée en compétences des consultants pour répondre aux besoins de nos clients », déclare Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM.

Florent Maestracci assure le management d’une équipe de 12 consultants, ingénieurs, docteurs et pharmaciens, experts dans les métiers de l’industrie pharmaceutique.

« Je suis ravi de prendre la responsabilité de la Région Paris, » témoigne Florent Maestracci. « C’est un beau challenge que de contribuer à développer une PME comme AKTEHOM. J’apprécie le dynamisme et l’esprit d’entreprendre. Notre positionnement consistant à apporter à nos clients une expertise ponctuelle et ciblée caractérise notre différence. Cette recherche continue de l’excellence semble reconnue et appréciée par nos partenaires. »

Afin d’anticiper les évolutions méthodologiques et réglementaires des métiers de ses clients, AKTEHOM s’est organisé autour d’un pôle innovation. Ce travail de développement initié depuis 10 ans, permet aujourd’hui aux consultants AKTEHOM de proposer des réponses pragmatiques aux problématiques rencontrées. Il s‘agit d’intégrer les impacts des évolutions scientifiques et réglementaires liées aux ICH (International Conference for Harmonization) et à la future annexe 15 des GMP (Good Manufacturing Practices).

Pour accompagner sa croissance, AKTEHOM et l’agence de Paris recrutent des consultants confirmés des métiers de l’industrie pharmaceutique.

A propos d’AKTEHOM

La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines. http://www.aktehom.com/

Lyon – séminaire IPIL 2014 : AKTEHOM présente, avec Aguettant, des solutions opérationnelles de maîtrise de la Qualité

Ghislaine Lory — Thu, 18 Sep 2014 11:38:08 +0000

Pour une continuité de la R&D à la production industrielle

Nanterre/Lyon le 18 septembre 2014

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, participe le jeudi 25 septembre 2014 à Lyon à un séminaire sur la Transposition Industrielle, organisé par l’Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon (IPIL), ISPE France, l’AFIPRAL et la SFSTP.

Lors de ce séminaire, qui se tiendra dans les locaux de la Faculté de Pharmacie de l’Université Lyon 1, Marie-Laure COFFY, Consultant senior chez AKTEHOM, et Christine PARET, Responsable AQ Système au sein du laboratoire Aguettant, présenteront un témoignage sur la Qualité et la Maîtrise du couple CQA/CPP (attributs qualité critiques/paramètres procédé critiques).

Le challenge de la maîtrise du couple CQA/CPP va bien au-delà d’un problème technique ou scientifique. L’intervention montrera les solutions opérationnelles portées par la qualité qui permettent l’évolution vers le modèle Q10, la couverture tant du couple produit /procédé que des processus de l’entreprise, mis sous maîtrise par une démarche QRM globale, et leur mise en application dans le contexte du projet Gerland 2 d’Aguettant. Les clés présentées ouvrent la porte de l’amélioration de la performance.

Le programme de la journée IPIL est accessible ici.

A propos d’AKTEHOM

AKTEHOM : 8 nouveaux recrutements prévus en 2014.

Ghislaine Lory — Mon, 19 May 2014 13:32:54 +0000

Des actes et des Hommes au service des Hommes de l’Industrie pharmaceutique

Nanterre, Lyon, Colmar, Belgique le 19 mai 2014

Pour satisfaire à son objectif de croissance, 10% annoncés pour 2014, le cabinet de conseil et d’expertise, AKTEHOM prévoit cette année le recrutement de huit consultants confirmés et seniors, en CDI. De formation supérieure, scientifique ou technique, et maîtrisant les grands processus pharmaceutiques et biotechnologiques, ces nouveaux collaborateurs seront intégrés au sein de l’équipe pour consolider le développement de la société AKTEHOM.

Créée en 2005 autour de la conviction que la prise en compte de la composante humaine était trop souvent négligée dans l’approche des problématiques industrielles et réglementaires, AKTEHOM a connu un développement rapide et compte maintenant une quarantaine de collaborateurs et, parmi ses clients, les plus grands noms de l’industrie pharmaceutique.

AKTEHOM accompagne depuis neuf ans les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés et dans la compréhension des produits. Ses consultants interviennent auprès des industriels dans un objectif de qualité et de performance permettant de garantir la sécurité du patient.

L’équipe AKTEHOM, c’est aujourd’hui 45 consultants basés en France à Nanterre, Lyon et à Colmar mais également en Belgique. La valeur apportée par AKTEHOM repose en grande partie sur la qualité de ses consultants qui déterminent le dynamisme de l’équipe. Intégrés avec soin, les collaborateurs d’AKTEHOM sont initialement sélectionnés sur la base de leur savoir-faire, de leur savoir être et de leur capacité d’évolution au sein d’une structure conçue pour assurer leur développement professionnel et personnel.

Etre consultant chez AKTEHOM est un métier à part entière. Guillaume Cardon explique le métier de Consultant chez AKTEHOM : « Le métier de Consultant consiste, dans le cadre de nos domaines de compétences que sont la caractérisation des produits et des procédés, le management de la qualité, … à accompagner différents clients, industriels du secteur des sciences de la vie, dans des environnements et contextes bien différents. Les problématiques sont souvent uniques. Chaque consultant est amené à gérer plusieurs problématiques, projets en même temps. Il est toujours encadré, formé et managé par AKTEHOM. Nous travaillons en équipe projet et avons à disposition un outil et une équipe de spécialistes et experts permettant de capitaliser et valoriser les savoirs. »

AKTEHOM se positionne comme un véritable partenaire des entreprises pour lesquelles elle intervient. Cette approche impose un « style » et un mode de travail différent, qui s’illustrent au quotidien par l’engagement de toute son équipe combinant compétences et expertises multiples. Le mode d’intervention d’AKTEHOM souple et réactif apporte à ses clients un renfort d’expertise pragmatique et intégré ; ses équipes sont dotées d’une grande autonomie de réalisation. Sa démarche de collaboration aboutit à un véritable transfert d’expérience. Dans son fonctionnement, AKTEHOM est maître d’œuvre des projets qui lui sont confiés. Elle s’appuie sur les savoir-faire collectifs internes : l’intervention de chacun est organisée et planifiée selon le timing du projet.

A propos d’AKTEHOM

La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.http://www.aktehom.com/

AKTEHOM s’installe sur Les Berges du Rhône

Ghislaine Lory — Thu, 06 Mar 2014 14:43:56 +0000

En croissance, la société investit de nouveaux locaux, plus spacieux

Lyon le 6 mars 2014

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce son installation sur Les Berges du Rhône, 64 avenue Leclerc à Lyon, près du quartier de la Confluence. L’agence de Lyon qui est passée de trois à douze personnes en 5 ans, jouit désormais de 150m² de bureaux avec un open space et une salle de réunion.

« Nous étions à l’étroit avec trois bureaux dans le centre d’affaires de Gerland, » explique Delphine Bernoud, Responsable de l’agence AKTEHOM à Lyon. « Grâce à la confiance que nous témoigne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies de la région (l’Est de la France jusqu’à Dijon et la Suisse), notre équipe s’est étoffée. Nous avons recruté trois nouvelles personnes fin 2013 et nous avons prévu deux nouvelles embauches en CDI pour 2014 : des personnes avec trois ou quatre ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux ou la chimie fine et ayant une bonne connaissance du système d’information. Nos nouveaux locaux sont plus spacieux et la salle de réunion va nous permettre d’accueillir nos clients pour des évènements ou des formations. »

La nouvelle implantation, située à proximité des réseaux autoroutiers, des transports en commun vers Paris et bientôt desservie par le tramway, est stratégique pour faciliter les déplacements des consultants chez leurs clients : Sanofi Pasteur, Novartis, BD, Abbott, entre autres.

L’activité d’AKTEHOM consiste à accompagner les industriels des sciences de la vie dans leur évolution réglementaire, méthodologique, technique, et humaine. Les missions accomplies par ses consultants oscillent entre 10 jours et plusieurs mois, selon la demande. Par exemple, AKTEHOM assure, pour ses clients locaux, l’audit de fournisseurs de matières premières en France et à l’étranger, intervient sur la stratégie de validation et la qualification de lyophilisateurs et de différents équipements de répartitions. Elle a définit également une stratégie de validation worldwide d’une gamme de produit fabriqués sur quatre sites à travers le monde.

Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM, salue la croissance de l’équipe Lyonnaise : « Nous sommes ravis des missions que nous confient les industriels de la région : elles sont riches en échange interculturels et variées. Nous apportons tout notre savoir-faire et notre conseil au service de l’organisation et de l’équipement, et nous faisons adhérer les équipes sur place aux projets mis en œuvre. »

Après le siège de Nanterre, le bureau de Lyon est le plus important. AKTEHOM est également présent à Colmar et en Belgique.

A propos d’AKTEHOM

AKTEHOM : une prévision de croissance de plus de 10% en 2014

Ghislaine Lory — Mon, 10 Feb 2014 15:05:12 +0000

10 nouveaux collaborateurs ont rejoint AKTEHOM, d’autres postes en CDI à pourvoir

Nanterre le 10 février 2014

AKTEHOM, société de conseil et d’expertise intervenant dans le secteur des sciences de la vie, notamment auprès des industriels de la pharmacie, prévoit une croissance de son activité supérieure à 10% pour l’année 2014. Cette performance atypique dans un climat plutôt morose pour la prestation de services, repose principalement sur l’intégration de trois éléments différenciant : l’innovation, l’implantation régionale et la qualité du recrutement.

Innovation

Depuis sa création en 2005, AKTEHOM se focalise dans l’apport de valeur ajoutée auprès de ses clients pour faciliter l’intégration des évolutions scientifiques, technologiques, règlementaires et humaines qui impactent le domaine des sciences de la vie. Dans ce cadre, AKTEHOM encourage l’ensemble de ses consultants à développer une culture d’innovation orientée sur la découverte de solutions adaptées aux besoins des clients. Pour satisfaire à cet objectif, AKTEHOM dispose en propre des compétences faisant notamment appel aux disciplines scientifiques et technologiques telles que la biologie, la biochimie, la chimie, le développement analytique, les biotechnologies, la pharmacotechnie et les statistiques appliquées. A ces disciplines fondamentales, viennent s’ajouter la maîtrise des affaires réglementaires et des sciences sociales, qui, intégrées à l’ensemble des projets, concourent à la création et l’exploitation de solutions innovantes. L’intérêt suscité auprès de ses clients par les approches innovantes et pragmatiques, initiées en avance de phase, intervient comme l’un des principaux leviers de croissance de la société.

Implantation régionale

La diffusion de ces solutions innovantes est grandement facilitée par le choix d’une proximité géographique avec les clients. Elle repose sur une implantation régionale dont le périmètre d’action, après l’ouverture d’une filiale en Belgique, va s’étendre à l’international. Outre la réactivité des actions, cette approche réduit de manière importante la mobilité inhérente au métier de consultant.

Qualité du recrutement

Dernier levier de croissance, la qualité du recrutement et l’intégration de nouveaux collaborateurs intervient comme un enjeu stratégique pour AKTEHOM. L’adéquation des compétences techniques et humaines aux missions, ainsi que la complémentarité des savoirs faire et savoir-être, sont des éléments majeurs qui déterminent la croissance de la société. Pour satisfaire à son objectif de croissance, AKTEHOM prévoit en 2014 le recrutement de huit consultants confirmés et seniors, en CDI. De formation supérieure, scientifique ou technique, et maîtrisant les grands processus pharmaceutiques et biotechnologiques, ces nouveaux collaborateurs seront intégrés au sein de l’équipe pour consolider le développement de la société AKTEHOM.

A propos d’AKTEHOM

Le cabinet de Conseil AKTEHOM ouvre une agence à Colmar

Ghislaine Lory — Tue, 15 Oct 2013 08:00:55 +0000

La proximité avec ses clients est une priorité

Nanterre le 15 octobre 2013

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce l’ouverture d’une nouvelle agence à Colmar. Après le siège de Nanterre, le bureau de Lyon et la filiale ouverte cette année en Belgique, l’Alsace est le quatrième point d’ancrage d’AKTEHOM répondant à son objectif d’entretenir un lien de proximité avec ses clients.

« Colmar est au barycentre de notre cible clients, » explique Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM. « Nous travaillons avec différents industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la région. L’agence de Colmar est également un point d’ancrage qui permet à nos consultants de se retrouver et de travailler ensemble. »

Intervenant sur des missions et des projets industriels visant à accompagner ses clients dans la caractérisation, la compréhension du produit et du procédé de fabrication, AKTEHOM s’est construit une solide réputation auprès des fabricants de médicaments qui apprécient ses interventions toujours réalisées avec un objectif de qualité et de performance.

« Nous accompagnons les industriels dans leurs projets d’intégration des nouveaux requis réglementaires, » ajoute Guillaume Cardon. « Nos interventions comprennent le management de la qualité, la caractérisation du produit et du process, le support de projet, le support technique (implantations et flux, utilités, équipements, Systèmes Informatisés, …), la validation, le Quality By Design, la gestion du risque, l’audit, l’accompagnement aux changements organisationnels ou culturels, la formation et l’encadrement des hommes et des compétences sur les projets. »

AKTEHOM recrute à Colmar

Une équipe de six personnes travaille aujourd’hui à Colmar. Des consultants de Paris et de Lyon interviennent également fréquemment en support. En 2014, AKTEHOM envisage de recruter quatre nouvelles personnes pour son agence alsacienne : des consultants confirmés, de formation supérieure (Ingénieur, pharmaciens, scientifiques, …) ayant une expérience soit dans un métier de consultant, soit dans l’industrie pharmaceutique. Le savoir-faire et le savoir être font partie des critères de sélection d’AKTEHOM qui offre de son côté des perspectives d’évolution au sein d’une structure conçue pour assurer le développement professionnel et personnel.

L’objectif pour AKTEHOM est de pouvoir répondre à l’ensemble de ses clients européens en leur apportant réactivité, proximité et professionnalisme.

A propos d’AKTEHOM

AKTEHOM et Sanofi Pasteur présentent la Vérification Continue des Procédés lors du Congrès de l’A3P du 15 au 17 octobre 2013

Ghislaine Lory — Fri, 11 Oct 2013 08:05:16 +0000

le 11 octobre 2013

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, participe, aux côtés de Sanofi Pasteur, à l’animation d’un atelier sur la Vérification Continue des Procédés lors du Congrès de l’A3P du 15 au 17 octobre 2013. Le titre de cet atelier est : Vérification en continu des procédés : comment améliorer la maîtrise de vos procédés par une approche globale et intégrée ?

AKTEHOM voit dans ce thème un réel sujet d’actualité. Depuis l’évolution des guidances FDA et EMA sur la Validation des Procédés en 2011, la maîtrise des procédés est devenue une préoccupation permanente des industriels pharmaceutiques. L’alignement de l’annexe 15 des EU-GMP à ces guidances, aujourd’hui le principal référentiel en matière de validation des procédés, confirme la volonté d’intégrer les concepts d’amélioration continue et de gestion de la connaissance déjà décrits dans les différents guides ICH.

« Face à cette évolution règlementaire, les industriels doivent mettre en place les mécanismes, les outils et l’organisation nécessaires au suivi et à l’évaluation de leurs procédés existants ou en développement, » explique Claire Choplin, consultante chez AKTEHOM et co-animatrice de l’atelier. « A terme, l’objectif est de prouver la robustesse du procédé en identifiant les sources de variabilité, leur impact sur la qualité du produit, et de mettre en place de façon régulière et proactive, les axes d’amélioration ou les actions correctives adaptés. »

En plus d’un rappel du contexte réglementaire et des grands principes de la vérification continue des procédés, un exemple applicatif sera réalisé au cours de l’atelier, par groupe de travail, afin d’appréhender la mise en œuvre concrète et la déclinaison opérationnelle du principe d’amélioration continue. L’objectif est de proposer une organisation et un processus permettant d’implémenter cette nouvelle approche, tout en échangeant et en challengeant les expériences de chacun.

A propos d’AKTEHOM

AKTEHOM ouvre une filiale à Braine l’Alleud en Belgique

Ghislaine Lory — Fri, 01 Mar 2013 13:15:31 +0000

AKTEHOM, des Actes et des Hommes, favorise la proximité avec ses clients

Nanterre le 1er mars 2013

AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce la création de sa filiale, AKTEHOM Belgium.

A l’écoute de ses clients internationaux demandant de plus en plus de prestations en Belgique, AKTEHOM s’implante au Parc de l’Alliance à Braine l’Alleud. AKTEHOM BELGIUM démarre son activité en février 2013. De manière à conserver la proximité avec ses clients, AKTEHOM a choisi de s’implanter à Nanterre, à Lyon, en Belgique et bientôt en Alsace, chaque implantation locale partageant les mêmes valeurs fondamentales. Dans sa phase de montée en puissance, AKTEHOM BELGIUM s’appuiera sur les compétences de consultants expérimentés issus des agences françaises qui apportent le savoir-faire technique, méthodologique, scientifique et réglementaire ainsi que les valeurs d’AKTEHOM, pour progressivement intégrer ses propres ressources.

AKTEHOM intervient en fonction des attentes et du contexte de ses clients : – dans une approche de pur conseil scientifique, réglementaire et organisationnel – en apportant une réponse globale et forfaitaire en mode projet – en assistance technique à maîtrise d’ouvrage (AMO) – en renfort capacitaire sur les projets

« Nous constatons un dynamisme dans l’industrie pharmaceutique belge et le temps est venu pour nous d’y consacrer les moyens nécessaires. Nous tenons, par l’ouverture d’une filiale, à être au plus près de nos clients tout en conservant une dynamique de croissance » explique Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM. « Nous sommes conscients d’avoir une carte à jouer. Nous possédons une certaine avancée scientifique qui intéresse l’industrie pharmaceutique et intervenons à différents niveaux pour accompagner ses évolutions organisationnelles, techniques, réglementaires et métier. »

L’objectif est d’étendre l’équipe à une dizaine de collaborateurs début 2014 en intégrant de nouveaux consultants chevronnés : pharmaciens, ingénieurs et universitaires.

A propos d’AKTEHOM

Industrie pharmaceutique : AKTEHOM publie son catalogue de formation inter-entreprises 2013

Ghislaine Lory — Mon, 26 Nov 2012 15:17:07 +0000

Deux nouvelles formations pour répondre à l’évolution de la réglementation

Nanterre le 26 novembre 2012

AKTEHOM, organisme de formation agréé, concevant et animant des cours adaptés aux spécificités de ses clients, annonce la parution et la mise en ligne de son catalogue de formation 2013. Les formations AKTEHOM ont pour objectif d’accompagner les acteurs du secteur des Sciences de la Vie dans l’appropriation et la mise en place des nouvelles approches scientifiques, méthodologiques, réglementaires et organisationnelles.

Le catalogue 2013 intègre 2 nouvelles formations, « ASTM 2500 : Une qualification intégrée » et « Monitoring, mettre en place des cartes de contrôle », créées pour répondre aux demandes et préoccupations des industriels de la pharmacie.

Le programme de l’année 2013 comporte des formations ciblées sur la déclinaison opérationnelle du Quality by Design et des ICH, la validation, le transfert industriel et technologique, la gestion de projet, l’assistance technico-réglementaire et la maîtrise statistique des procédés. Le contenu et le sujet des formations sont revus et mis à jour périodiquement afin de prendre en compte les dernières évolutions réglementaires et scientifiques.

Les sessions sont animées par des formateurs experts disposant d’une expérience opérationnelle, qui leur permet de citer des retours d’expérience et des exemples clés aidant à l’appropriation des sujets. AKTEHOM mise sur la qualité de ses formations. Christelle PETROSSI, responsable de ces activités, explique : « Les valeurs phares d’AKTEHOM sont l’engagement humain, le professionnalisme, le partage de la connaissance et l’esprit d’équipe. AKTEHOM intègre ses valeurs dans la conception de ses propres formations et dans l’animation. La satisfaction de nos clients, la qualité et la réussite de leurs projets font la fierté et le succès d’AKTEHOM ».

Chaque formation proposée dans le cadre du catalogue inter-entreprises peut être adaptée sur demande et animée spécifiquement dans le cadre d’une session intra-entreprise.

A propos d’AKTEHOM

EU-Good Manufacturing Practices 2013 : AKTEHOM propose les outils de compréhension et la mise en application de ICH Q10

Ghislaine Lory — Thu, 04 Oct 2012 13:02:05 +0000

L’EMA modifie le chapitre 1, le chapitre 7 et l’annexe 2, opposables au 31 janvier 2013

4 octobre 2012

Suite aux changements apportés par l’European Medicines Agency (EMA) aux chapitre 1 (Pharmaceutical Quality System), chapitre 7 (Outsourced activities) et à l’annexe 2 (Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use) des Good Manufacturing Practices, opposables au 31 janvier 2013, le cabinet de conseil et d’expertise AKTEHOM précise que son accompagnement des industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans leur compréhension et la mise en application de ICH Q10 est à présent un levier particulièrement approprié pour préparer 2013, d’autant qu’il intègre le décryptage des chapitres 1 et 7.

En effet, le chapitre 1 est complètement remanié pour s’aligner sur ICH Q10. « Ces changements témoignent de la volonté des autorités à faire avancer rapidement l’industrie vers un système qualité qui garantit la sécurité du patient tout en intégrant l’amélioration continue comme axe de progrès, » explique Christophe MEUNIER, Directeur des Opération d’AKTEHOM.

AKTEHOM met à disposition les outils de compréhension et de mise en application d’ICH Q10, que ce soit au travers de ses formations interentreprises ou dans ses missions d’accompagnement. Les prochaines sessions de formation auront lieu les 7 et 8 novembre 2012.

Pour les industriels, les enjeux sont multiples :

Définition, description formelle, compréhensive et exhaustive du PQS (Pharmaceutical Quality System), qui doit donner lieu à un Manuel Qualité ou équivalent (Principles + 1.7)

Responsabilisation effective et démontrable de la direction générale (en plus des responsabilités légales du QP – Qualified Person- et du détenteur de l’AMM) et de tous les niveaux de l’entreprise

Déploiement effectif du QRM (Quality Risk Management)

Gestion de la connaissance à travers tout le cycle de vie du produit (1.4.ii)

Etablissement et maintien du « State of Control » ( définition et application de la Control Strategy), mise en place du système de monitoring de PPPQ (Process Performance and Product Quality) (1.4.viii)

Prise en compte du monitoring PPPQ dans les décisions pharmaceutiques, notamment batch release, investigations, et lien vers CAPA

Mise en place des processus d’Amélioration continue, pour le produit, pour le process, et pour le PQS lui-même

Investigation (1.4.xv)

Management review des produits, des process, du PQS (1.6)

AKTEHOM apporte aux industriels de la pharmacie et des biotechnologies son capital de méthodes et de pratiques de la gestion du risque patient pour un enjeu majeur : l’évolution vers la Qualité basée sur le Risque patient, indispensable pour l’amélioration de la performance et le soutien de l’innovation.